化药注射剂一致评价征求稿出台 集采品种要到扩展注射液了

时间 : 2019-10-25 16:55:06 来源 : 匿名 热度 : 634

10月15日,国家药品监督管理局发布了《化学注射剂仿制药质量和疗效合格评定技术要求(征求意见稿)》和《上市化学注射剂仿制药质量和疗效合格评定申请资料要求(征求意见稿)》。

(资料来源:国家食品药品监督管理局)

文件规定了参比制剂、处方工艺、原辅料包装质量控制技术、质量研究与控制技术、稳定性研究技术、特殊注射剂的一致性评价、修改后的注射剂规格、药品规格、药品标准、不需要一致性评价的品种等相关要求。

化学一致性评估是否为集中开采和扩展做好准备?

从2012年至2016年,该国开始为仿制药一致性评估做准备。它于2017年开始实施。同年12月,第一种具有一致性评价的药物在该国诞生。2018年7月,前三种药物通过一致性评估诞生。

2018年9月,为国家药品生产企业集中采购(试点)举办了一次座谈会。11月,“4·7”城市药品集中采购招标及结果公布。药品集中采购平均降价幅度首次达到57%。2019年,联盟区域的集中采购进展顺利。集中采购的价格比去年低24%,集中采购后,市场开始谈论扩大集中采购的种类。

从上述时间表的进展来看,目前化学注射剂的一致性评价要求很可能是集中收集化学注射剂的相关准备工作。因此,从这个角度来看,如果化学注射剂的集中采购真的进行了,那么在公司经营收入中有很大比例注射剂的企业就会受到影响。

数据显示,上半年,注射剂占公司主要收入,包括国农科技、汉宇制药、海特生物、景丰制药、康源制药、塞隆制药和益铭制药。

数据显示,国农科技的主要产品盐酸罂粟碱占公司上半年营业收入的51.89%,而注射用二氯醋酸二异丙酯化合物占公司营业收入的20.57%,即注射产品占公司营业收入的72.46%。

此外,汉宇药业注射用特利加压素占公司上半年营业收入的21.18%,注射用生长抑素占公司上半年营业收入的19.26%,两者均占公司上半年营业收入的40.44%,注射产品占公司营业收入的较大比例。

因此,如果收集化学品,可能会对这些公司产生一些影响。

一致性评估或加速

随着化学注射一致性评价的发展,一致性评价还是加快了。此外,越来越多的企业将申请注射一致性评价。

截至9月,已有51份仿制药合格评定申请被接受,总体速度有所下降。接受的总数达到了1438个。

在列出的非专利药物中,总共推出了1,232种生物工程产品。自2019年以来,节奏有所下降,每月活动的数量约为30次。

申报(认定)的上市新标准有364个申请和212个品种,共有212个品种(认定)通过(就通用规格而言),34个品种(认定)通过3家以上企业。

(资料来源:国泰君安)

齐鲁制药(视同)通过了品种最多的评价,共计25个,复星制药排名第二,共计23个,华海制药排名第三,共计20个。

(资料来源:国泰君安)

从2018年药品审评来看,药品审评制度改革不断深化。海外上市的临床对新药评价的迫切需求已经加快。临床试验的默示许可制度已经实施。原辅包装和制剂的联合审查和批准已经实施。所列药物清单已经投入使用。仿制药和ich工作的质量和疗效一致性评价不断推进。随着化学注射剂一致性评价的发展,一致性评价将会加快。

相关受益公司

近年来,相关政策相继出台。继续加强药品质量安全监管,推进药品包装材料升级换代。在欧洲国家,只有明确使用一级玻璃包装的基本药物比例达到69.3%。中性硼硅酸盐玻璃(一级)将逐步取代主导国内制药玻璃市场的低硼硅酸盐和钠钙玻璃。中性硼硅酸盐玻璃的价格是低硼硅酸盐玻璃和钠钙玻璃的4~5倍或更多。随着一致性评价的加快,药品包装材料作为稳定性检验项目之一,在国内需求中有巨大的升级空间。

另外,随着一致性评价的展开,国内cro

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